Cambios en el régimen regulatorio

La ANMAT ha modificado su régimen para autorizar cambios en medicamentos biológicos ya registrados, según reportaron Ámbito y Perfil. La medida simplifica los procedimientos para evaluar modificaciones en estos productos, incorporando el mecanismo de reliance para considerar informes de organismos regulatorios internacionales.

Impacto en la industria farmacéutica

Según Perfil, la nueva normativa representa una reducción de la carga administrativa para los laboratorios que desarrollan o comercializan productos elaborados a partir de organismos vivos. Ámbito detalló que la establece plazos de resolución según el nivel de riesgo de cada cambio, lo que agilizará los procesos de actualización de medicamentos biológicos.

Beneficios para el sistema de salud

La modificación busca facilitar la actualización de medicamentos biológicos, incluyendo vacunas, lo que podría permitir una respuesta más rápida a emergencias sanitarias y la incorporación de mejoras en tratamientos existentes.